6月10日，我会在山东烟台召开的GCP暨创新药研发大会上，国家食品药品监督管理局（CFDA）药品化妆品注册管理司司长王立丰应邀出席会议并就近期我国鼓励药品创新政策改革思路与成效以及药物临床试验核查要求等做了专题报告。王立丰司长在报告中指出，在国家鼓励创新的大环境下，CFDA已经采取的多项措施，如加快创新药的审评审批，简化临床试验审批程序，加大临床试验核查力度，坚定不移的推进仿制药质量一致性评价工作，对净化药品研发环境，提高药物质量，加速药品审评积压解决取得了很大成效。近期CFDA公布的系列鼓励创新政策征求意见稿，显示CFDA正在加速推进鼓励创新全系统政策体系与制度的建设。

王立丰司长系统地总结了近一段时间以来所采取的一系列改革措施：

一、多举措加快药品审批上市速度

为解决药品审批积压、加快审评速度，CFDA在近两年内，进行了多方面改革。明确化学药品分类，建立快速审评通道，将百余种药品纳入优先审评程序，加大审评员队伍建设并采用第三方购买服务集中清理积压，使药品审批效率明显提升。为了推动临床急需品种尽快上市，CFDA在征求意见中提出，针对目前无治疗方式的重特大疾病，对在初期临床试验阶段显示具有明显疗效的新药，建立有条件批准制度；支持罕见病治疗药物、儿童用药的研发；中药分类审评等措施。

二、简化临床试验审批，建立探索数据认可

近期，总局提出的的接受境外临床试验数据，临床试验机构资格认定改成备案制，支持研究者和临床试验机构开展临床试验，对临床试验机构设立单独评价考核体系等系列措施，为提高药物临床试验水平，解决临床用药急需，加速中国药物研发与国际接轨具有重要意义。

中国医药产业要成为全球医药产业的重要组成部分，中国企业必须跟上国际医药创新步伐，布局全球市场，境外临床试验数据互认也为中国企业同步推进药物国内外注册提供了可行路径。

三、完善药品知识产权制度，保护创新者权益

健全的药品专利制度为激发社会创新积极性、促进有序仿制提供了重大推动力。CFDA在征求意见稿提出完善药品专利链接和药品数据保护制度。近期，CFDA也在积极组织专家团队围绕“药品专利链接与专利期延长制度”开展相关药品知识产权制度的论证研究，中国医药创新促进会受CFDA委托也在开展相关制度的研究。国际经验证明，通过合理制度设计，可以达到以创新产品满足临床未满足需求，以挑战专利首仿提高公众用药可及性的双重目的，同时也为促进产业与国家经济创新发展提供动力。因此，建立我国药品专利保护制度，是促进中国医药产业创新、仿制平衡发展的重要保障，也是加速医药产业国际化进程的重要手段。

四、加大药物临床试验检查力度

药物临床试验的质量决定着药品的安全性、有效性和药品质量，是保证公众用药安全的监管重要环节。目前，CFDA药品专职检查队伍正在不断发展壮大。2015年7月CFDA开始数据核查以来，已经完成了对300多个药物的临床试验核查，涉及新药、仿制药、进口药。按照药品过程动态监管的改革思路，未来CFDA将进一步从多方面加大、加快药物临床试验数据核查的力度和进度。同时，也要加快推进境外检查工作的开展。

目前CFDA正在大踏步地推进药品监管政策改革，势必将带来中国医药产业环境的革命性变化。日前中国已正式加入ICH，对我国药品监管体系和制药产业发展提出了更高的挑战和要求。中国迫切需要通过顶层设计，建立药品全链条的鼓励医药创新政策与制度体系，为保证医药创新得到合理回报、兼顾医药各方利益平衡营造更加有利的政策与市场环境，以推动医药产业及时抓住当前医药多学科交叉融合、飞速发展所带来的产业结构再调整与转型关键期，快速提升产业创新与国际化能力，为提高我国公众健康水平和国家科技经济实力做出贡献。

（注：此文系中国药促会授权人民健康网转载。）