2017年6月10日、11日，第二届中国临床研究质量管理（GCP）暨创新药研发大会”在山东省烟台市召开。多位国内临床领域专家应邀出席此次会议并做了精彩生动的学术报告。在会议上，与会专家分享了他们在各自研究领域的临床管理经验和独到见解，不仅为与会来宾提供了学术交流的机会，更为他们提供了一场丰盛而难忘的饕餮盛宴。

中国医药创新促进会（以下简称“药促会”）为各位看官整理并精选了本次大会部分临床研究专家的独到见解。

王拥军：国际多中心临床试验管理

首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王拥军在报告中详细介绍了他参与领导完成的“苏格拉底”国际多中心临床研究的试验的发起设计、组织管理、实施体系等多方面的经验。

抗血小板治疗一直是脑血管病急性期和二级预防的基本药物，但是由于证据的原因，多少年来急性脑血管病指南只推荐阿司匹林，是否能够使用更新、更强效的抗血小板药物一直是脑血管病专家致力探索的领域。以快速作用的抗血小板药物P2Y12抑制剂替格瑞洛与阿司匹林在预防缺血复发方面的作用比较为目标，苏格拉底研究国际专家组对该试验进行了临床探索性研究的试验设计。该研究以急性缺血性卒中或高危TIA人群为受试者，主要结局为首次卒中、心肌梗死或死亡。苏格拉底研究是在全球21个国家和地区完成的登记研究，全球共入组13199名患者，有1100多名患者来自中国大陆地区

作为一项优效性设计的临床研究，尽管由于替格瑞洛组与阿司匹林组在主要终点与次要终点方面均未达到明显的统计学意义差异，苏格拉底研究并未达到设计终点，但是亚洲人群亚组分析替格瑞洛仍然有减少主要终点事件的趋势，这提示我们可能需要找到更为合适的剂量和人群，方能给患者带来更多获益。

此外苏格拉底研究设立的由学术委员会、执行委员会、数据管理委员会、临床事件仲裁委员会和国家研究负责人组成的严谨的临床试验组织管理结构和对研究者在国际多中心临床试验中应履行职责的明确规定，为我国临床机构独立领导国际多中心临床研究提供了重要的经验借鉴。

同时，王拥军副院长也总结了中国现阶段临床试验所面临的主要问题：第一、国际化药物都是全球注册试验同步，而几乎看不到中国的申报方启动多国同步的临床试验，也未见设立国际化的医学部。第二、国内临床试验机构（GCP基地）水平参差不齐，临床试验设计仍然是最大的短板，项目管理流程有待改进。他呼吁政府在制定临床试验管理政策时应考虑政策的国际化导向，以国际化眼界制定国际化标准和审评流程，以促进我国临床试验的国际化进程。

首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王拥军

石远凯：抗肿瘤药物临床研究发展趋势

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在他的报告中介绍了抗肿瘤药物临床研究概要以及抗肿瘤药物临床研究进展。石远凯副院长认为，药物疗效、质量、剂量以及安全性是临床研究的主要关注点。以前我国抗肿瘤药物临床研究主要集中在分子靶向药物，但是目前单抗治疗药物研发正在兴起。截止2017年1月，有15个重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体申报临床试验，12个被批准临床试验；18个EGFR单抗（包含全人源、人源化、嵌合）申报临床试验，14个被批准临床试验；27个VEGF单抗申报临床试验，16个被批准进入临床试验。

石远凯副院长认为当前应亟待提高企业、研究者、伦理委员会、监察员、审评者、核查者等各方能力，培育并建立药物临床研究和评价的良好生态环境。研究者应加强与药品监管部门的沟通交流，关注药物临床研发全过程动态监管，是保障受试者安全、药物科学研发、推动有临床需求新药上市的有效手段。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯

霍勇：中国心血管药物多中心临床研究方案设计

中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院心内科及心脏中心霍勇主任在他的报告中分享了如何进行临床研究方案的设计。霍勇主任指出，干预研究的基本设计包括①假说：研究目的；②干预手段：药物；③干预人群和样本量：实验和对照的差别；④主要终点和观察时间：终点事件数。并且以依那普利叶酸片、阿托伐他汀、比伐卢丁和瑞舒伐他汀为例，介绍了对于不同实验目的应如何设计临床试验。

霍勇主任带领团队开展的中国脑卒中一级预防研究（CSPPT），是迄今我国研究者遵照国际随机、双盲对照标准开展的最大样本量的一级预防研究，旨在探讨依那普利叶酸片（简称依叶片）在高血压人群中应用对初发脑卒中的影响。该研究对20702例无脑卒中和心肌梗死病史的成年高血压患者进行了长达4年半的干预和跟踪，为中国特色的脑卒中防控提供了确凿的证据，也为我国开展大样本量循证医学研究提供了可资借鉴的设计蓝本。霍勇主任认为，我们应当正视我国冠心病、脑卒中死亡率高于欧美国家的事实。临床研究作为药物研发的最重要阶段，研究短板极大的制约了中国药物研发的进程。从预防到救治，同样需要大规模的临床研究，因此临床研究面临很大挑战。作为临床医生，更应当锐意进取，这样才能帮助企业和机构研发出更好的药物。

北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇

崔一民：“后备案”时代的重大变化和临床机构及企业的应对措施

中国抗血栓药物治疗联盟理事长、北京大学第一医院临床试验中心崔一民主任着重对实施临床试验机构备案制，临床机构和企业应如何顺应改革，提出了自己的思路。

他认为，临床试验机构在向临床试验中心过渡时，应服务与管理并重，而不能一味按照以往思路，只重视管理，不重视服务。在服务上，应搭建高质量的临床试验支撑平台，为临床研究者提供全方位的服务。在管理上，应促进临床试验规范化。只有这样，才能为我国创新药的研发培养出一支国际化、专业化、职业化的临床评价队伍。

同时，崔一民主任也为企业提供了几点建议。首先企业应真正担当起对所研发药物的责任，具备筛选优质临床试验中心的能力，提高试验方案设计或者方案评估的能力。此外，企业应在开展临床试验前，参与临床试验方案初稿的拟定，积极与审评机构沟通，根据药物特性和审评要求修改确定临床试验方案。最后，企业在临床试验过程中，应加强监查和稽查，及时发现问题，提高临床试验的真实性、数据的完整性。

北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民

探索信息化技术在未来临床试验中的应用和重要性

军事医学科学院附属医院GCP机构副主任兼办公室主任刘泽源提出I期临床试验管理要高度重视如下4个方面的工作：①志愿者全过程管理可审核；②试验药物全流程管理；③样本采集、分离、使用条码化，时间点严格控制；④文件/数据质量控制状态，随时处于审阅和稽查状态。刘主任向与会嘉宾介绍了他们创建的《临床研究志愿者数据库》，该数据库具有可提高试验效率，节约试验筛查成本等优势，已在多家医院推广和使用。据悉该数据库是目前重大新药创制唯一支持的数据库，用以保障临床试验数据的真实性。

刘主任认为，未来临床试验信息化系统应该具有个性化、一体化、流程化、可扩展性（云服务）、eCRF自动生成和验证方案齐备等基本特性。临床试验方、申办方和研究方要建立相互的评估体系：临床试验主要负责人应该在项目管理上把好立项关，启动关；申办方是临床质量的第一责任人；研究者应该专注把握好试验质量，将临床试验做好、做精。

军事医学科学院附属医院GCP机构副主任兼办公室主任刘泽源

（注：此文系中国药促会授权人民健康网转载。）