总局就药审信息公开管理办法征求意见
记者陈燕飞
1月18日,国家食品药品监管总局公布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。有关单位和个人可于2月21日前反馈相关意见和建议。
及时公开药品审评审批信息,是医药企业的普遍诉求。为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,国家食药监总局组织起草了《征求意见稿》。
《征求意见稿》共八章二十八条,明确国家食药监总局向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应遵守本办法。公开药品审评审批信息应遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。国家食药监总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)负责药品审评审批信息公开事宜,通过药审中心门户网站公开药品审评审批信息。
《征求意见稿》中提到,药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,按照中药、化学药品和生物制品的分类,向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品,药审中心应公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据,接受社会监督。
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